أنظمة رقابة مابعد التسويق والمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية (NCMDR)
من: 29 يوليو 2018 (مادة مستمرة) (؟)
تمشياً مع نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم ( 6/م ) و تاريخ 25/01/1428هــ والذي أناط مسؤولية رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية و الكواشف المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة و محاليلها بالهيئة العامة للغذاء والدواء،وقرار مجلس الوزراء الموقر رقم (181 ) وتاريخ 03/06/1428هـ الذي ينص على أن تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بإعداد مشروع اللائحة التنظيمية لقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة والمنتجات الطبية، وحرصاً من الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على حماية المرضى والمستخدمين من الأجهزة والمنتجات الطبية المعيبة، تبنت الهيئة إنشاء قاعدة بيانات حديثة حول حالات إشعارات إنذارات السلامة والتقارير المتعلقة بحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، وتشمل قاعدة البيانات الأجهزة والمنتجات التي تم تصنيعها في المملكة العربية السعودية وكذلك المستوردة. أيضاً تتعاون الهيئة العامة للغذاء والدواء تعاوناً وثيقاً مع المستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية لمساعدتهم في اتخاذ الإجراءات التصحيحية الملائمة.
عن المحاضر
مهندس أجهزة طبية - رئيس قسم إدارة الأزمات بقطاع الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء
- المهندس خليل الغامدي رئيس إدارة المخاطر والأزمات في قسم الأجهزة الطبية في هيئة الغذاء والدواء
- خبرة أكثر من 10 سنوات في لوائح وقوانين الأجهزة الطبية
- تخرج من جامعة جنوب فلوريدا في الولايات المتحدة الأمريكية بشهادة الماجستير في تخصص الإدارة الهندسية عام 2014
- حصل على درجة البكالوريوس في تكنولوجيا الأدوات الطبية في عام 2007
- انضم إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء وعين مهندسا طبيا في المركز الوطني للأجهزة الطبية في عام 2008. كما اكتسب مهارات التحقيق والتدقيق والإشراف والتدريب خلال هذه الفترة عبر القيام بدورات تدريبية مهنية محليا ودوليا في مر...
منهج المادة
- نبذة تعريفية عن المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية وأهدافه.
- التعرف على مواد اللائحة ذات العلاقة بمرحلة رقابة مابعد التسويق للأجهزة والمنتجات الطبية.
- كيفية رفع استدعاءات واشعارات السلامة والإبلاغ عنها وماهيه المتطلبات اللازمة لاكمال إجراءات التحقيق.
- التعرف على رسائل السلامة والتحذيرات.